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罗马尼亚药品短缺的原因和平行贸易的实际影响

在整个欧盟,药品短缺一直是一个日益严重的问题,尤其是针对严重的慢性疾病或癌症的药品。罗马尼亚是价格低廉和缺乏预防措施的结果,是受该问题影响最大的国家之一。尽管在这方面最重要的利益相关者是患者,但他们影响决策的能力很小,而药房也可以这样说。谈判主要在国家政府,药品制造商和批发商之间进行。

在最近一段时间,并行出口药品一直是许多欧盟国家的热门话题,因为通常认为这是造成短缺的主要原因之一。一些国家已经限制或禁止了药品的平行贸易(进出口),因为欧盟法律规定,可以基于公共卫生理由对贸易进行限制。

但是,数据显示,在任何实施此类措施的国家中,禁止平行贸易均未导致药品供应的增加。

欧洲卫生专员Vytenis Andriukaitis在10月初的演讲中列出了短缺的主要原因:

制造问题;

制药行业严重依赖从非欧盟国家进口的成分(80%的活性成分来自中国和印度);

供应管理问题,例如该行业的供应配额不足以及难以替代药物;

制造商的商业取款,主要影响较便宜和较旧的产品。

在这种普遍短缺的情况下,《商业评论》上周在布鲁塞尔与欧洲欧洲制药公司协会(EAEPC)和欧盟制药集团(PGEU)的代表进行了交谈。他们解释说,药品短缺问题极为复杂,其原因因一个国家而异。在这种情况下,平行贸易可以解决某些国家的短缺问题,而在其他国家则可以加剧这一问题。

EAEPC秘书长卡斯珀·欧内斯特(Kasper Ernest)解释说:“医疗短缺是一个全球问题,但价格较低的市场最不可能获得所需的药物。” 最后,PGEU秘书长Ilaria Passarani补充说:“在欧盟一级,我们正在寻找解决方案,以解决由于成员国经济差异而导致的整个欧洲在获取药物方面的不平等现象”

同时,药店也很难解决整个欧盟的短缺问题。

PGEU秘书长Ilaria Passarani表示:“药店通常不会收到有关短缺的通知,尽管在很多情况下可以预见。”“药房平均每周至少要花6个小时来解决药品短缺问题,尽管用仿制药代替品牌产品可以解决问题,但一些国家/地区要求药店仅向患者提供处方药,因此不允许他们提供仿制药替代品。”

罗马尼亚:解决短缺的武断措施,对根本原因的了解不多

9月13日,罗马尼亚卫生部宣布了一项针对172个国际非专利名称(识别药物或活性药物成分的国际非专利名称(INN))平行出口六个月的项目,对应于2000多种产品(商品名称,药物形式) ,优势和包装尺寸)。

该部的项目尚未获得批准,该部尚未发布最终分析,该分析将强调平行出口对这些药物的供应的影响,并有可能证明限制出口的合理性。

EAEPC的Kasper Ernest说:“我们要确保平行出口不是造成药品短缺的原因之一,这可以通过具体数据加以验证,但是卫生部没有在其最近的平行出口限制项目中提供此数据。” 。罗马尼亚已经有旨在控制出口的立法,并隐含地防止可能造成的短缺。我们每天都会报告库存,并将出口意向通知当局,我们的数据证明我们没有出口存在短缺风险的产品。”

在欧洲药品批发商罗马尼亚协会(ADEM)也认为,由罗马尼亚卫生部提出的暂停是任意的,不透明的,因为有些是关于药品被禁止从并行出口从未出口或不受到短缺威胁,而未包括在订购中的其他药物则面临更高的短缺风险。

罗马尼亚在2015-2019年期间大部分药品撤出都是出于商业原因,因为罗马尼亚的价格(基于该国的经济指标)太低,无法为制造商带来可持续性。

EAEPC高管说:“商业撤军是罗马尼亚短缺的最大来源,但另一个重要问题是政府在承受提高药品价格压力的情况下与制造商进行谈判的能力。”

ADEM还警告说,该部的提议可能会违反欧盟单一市场规则,并向罗马尼亚开放欧洲当局可能提出的侵权行为。

欧洲当局允许各国政府确定医疗药品的价格,并且不得干预各州的平行贸易政策,除非针对平行出口采取的措施与公共卫生目标不相称。但是,在2018年5月,委员会发布了一系列关于平行贸易的建议。“必须基于透明,可公开获得和非歧视性的标准来采用会员国施加的出口限制,经济运营商必须知道这些标准,以确保不会随意实施这些限制。”

罗马尼亚立法规定,批发商必须提前两周告知国家药品管理局(NAMMDR)打算出口任何产品,在此期间,预期该机构将检查罗马尼亚市场上这些药品的供应情况,并有可能阻止药品出口有短缺的风险。但是,原子能机构几乎从未在适当的时候通知批发商潜在的短缺。

实际上,EAEPC主管说,罗马尼亚的出口商的法律要求使他们在通知中高估了出口量,以避免出现供不应求的风险:“罗马尼亚关于向墨西哥出口产品的罗马尼亚法律。在不禁止供应过剩的产品方面,EEA在实践中似乎是可控的。但是,在通知方面,出口商承受着巨大的行政负担,并且为了避免中断,出口商宁愿高估通知上的出口量(确保可以出售所有多余的出口量),而不是冒着一定的风险,这有一定的注意事项报告不足(并被过多的供应所卡住)。也,通知已公开这一事实意味着制造商减少了这些药品的供应配额(因此,高估了这种数量),从而避免了出口-即使出口没有涉及患者的风险。在欧盟以这种方式使用供应配额是非法的,但是没有进行任何调查,因此也没有实施制裁。”

缺乏药品是更好的医疗保健面临的最复杂问题之一。近年来,对持续供应药物的需求变得更加紧迫(...)可获得性是获取药物的基石,但是许多其他因素也决定了人们是否在获取所需的药物。当地卫生系统和基础设施的差距阻止了向数百万人提供药品。药品的获取还取决于公共采购惯例,财政和关税政策,供应链上的增加以及国家药品监管机构的权力。” ADEM总裁科里亚娅·克雷尔(Coralia Kreyer)在本周的一份声明中说。

罗马尼亚的药品价格基于欧盟12个国家/地区中设定的最低水平;制造商和批发商还必须缴纳25%的回扣税,这是2009年的一项临时措施,但尽管利益相关者呼吁进行改革,包括对某些药物或医疗条件的区分程度有所提高,但仍继续不分青红皂白地适用于所有医疗药物。例如,希腊也有回扣税,但只定为10%,不适用于平行贸易,而意大利的回扣税为2%。

“由于罗马尼亚经济状况不稳定,该国处于罗马尼亚经济的底线,而并非因为平行出口,因此生产者将罗马尼亚的药品销售视为努力,” ADEM Coralia Kreyer补充说。

Coralia Kreyer认为:“批准该命令将不会解决任何这些问题,因为这些药物对患者的可用性降低的风险并非来自平行出口。”

欧盟如何应对药品短缺

药品的平行贸易在欧盟是一种独特的做法。欧盟国家可以出口到非欧盟国家,但不能从这些市场进口毒品。尽管短缺问题几乎存在于该集团中的每个国家,但欧洲当局无法对其所有成员国实行普遍解决方案。

PGEU代表Ilaria Passarani表示:“欧盟可以在监控短缺和通知所有利益相关者方面做更多的工作,但要使其有效,它需要各国政府提高透明度。”

卡斯珀·厄内斯特(Kasper Ernest)指出,在欧盟一级提出的重要措施之一是将制造业带回欧洲,因为像欧洲这样的国家无法控制制造问题,因此依赖中国等国家的原料存在很大问题。